Salud o paranoia??

SECRETARÍA DE SALUD LABORAL Y MEDIO AMBIENTE

Medicamento Suspendido

DIFUNDIR URGENTE, RIESGO DE MUERTE.

El Ministerio de Salud a través de la (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)
suspendió la distribución, manipulación, comercialización denominada FENILPROPALAMINA.

La medida fue tomada después de que, (FDA), de Estados Unidos, constató que la
sustancia provocó Efectos adversos FATALES (hemorragia cerebral). Está presente en 21 medicamentos, especialmente en los anti-gripales.

Los medicamentos suspendidos son los siguientes:

1.- Benadryl día y noche.

2.- Contac

3.- Naldecón Bristol

4.- Acolde

5.- Rinarín Expectorante

6.- Deltap

7.- Desfenil

8.- HCl de fenilpropalamina

9.- Naldex

10.- Nasaliv

11.- Decongel Plus

12.- Sanagripe

13.- Descon

14.- Descon AP

15.- Descon Expectorante

16.- Dimetapp

17.- Dimetapp Expectorante

18.- Cepacol Plus

19.- Ornatrol

20.- Rhinex AP

21.- Contilén

22.- Decidex

23.- Contac 10

24.- Desenfriol-D

25.- Desenfriolito

26.- Dimetap

27.- Graneodin-D

28.- XL3

A todos los que estén utilizando cualquier medicamento de esta lista, que
suspendan la medicación y consulten a su médico para mayores detalles.


*Buenos días,
no comprar antigripales, tomar solo termalgin o ibuprofeno (dalsy para los niños)
Pilar M. Arrabal García
Dpto. Biología Celular, Genética y Fisiología
Facultad de Ciencias.
Universidad de Málaga

*Estas cosas no salen en las noticias, porque si no el mercado farmacéutico temblaría, pero como estoy vinculada al mundo sanitario, me llega información verdadera.
Esther
Dpto. Cardiología
Hospital Insular.
Gran Canaria


... otra paranoia de los laboratorios farmaceuticos??

En la web d la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/fenilpropanolamina-enero08.htm

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2008/03
31 de enero de 2008

NOTA INFORMATIVA

INFORMACIÓN RELATIVA A FENILPROPANOLAMINA


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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de que a través de Internet están circulando informaciones equívocas en las que se cita un Ministerio de Salud y una Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, aparentando que su origen es el de organismos españoles, como el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sin embargo, la información que está difundiéndose a través de Internet corresponde a la nota informativa de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), perteneciente al Ministerio de Salud, de Brasil, que emitió el 9 de noviembre de 2001, con motivo de la retirada del mercado brasileño de medicamentos que contenían fenilpropanolamina.

A este respecto la AEMPS desea informar a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

1. En diciembre de 2000, la AEMPS evaluó los resultados de un estudio publicado en mayo de 2000 por la Universidad de Yale, de EEUU2. En este estudio epidemiológico de diseño caso-control se sugería un incremento del riesgo de hemorragia cerebral en mujeres jóvenes que recibían este producto, y que lo utilizaban a dosis altas como supresor del apetito (tratamiento de la obesidad). En términos absolutos el riesgo estimado por los autores es no obstante bajo (menor de 1 caso por cada 100.000 mujeres expuestas).

En este estudio no se mostraba un incremento estadísticamente significativo del riesgo de hemorragia cerebral cuando fenilpropanolamina se utiliza como descongestivo en medicamentos antigripales.

En hombres no se detectó un incremento de riesgo, probablemente debido al escaso uso de fenilpropanolamina como supresor del apetito. La FDA, agencia de regulación de medicamentos de los EEUU, decidió retirar del mercado los medicamentos con fenilpropanolamina, como anorexígeno para adelgazar.

2. En España no existe autorizado ningún medicamento que contenga fenilpropanolamina para la supresión del apetito. En consecuencia, tampoco debe considerarse autorizado su uso para dicha indicación en preparados de formulación magistral. Sí existen, en cambio, dos medicamentos para el tratamiento sintomático de procesos gripales que incluyen la fenilpropanolamina a dosis bajas como descongestionante nasal de administración oral (ver más adelante).

3. En noviembre y en diciembre de 2000, la AEMPS evaluó el balance beneficio-riesgo de los productos que contienen fenilpropanolamina3 y llevó a cabo las siguientes acciones, en consonancia con lo acordado por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) de la EMEA:

Limitar la dosis diaria recomendada de fenilpropanolamina a 100mg por día para adultos, con el fin de incrementar el margen de seguridad de estos medicamentos.

Actualizar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen fenilpropanolamina

En el momento actual no se considera necesaria ninguna otra medida cautelar. Entre tanto, los profesionales sanitarios deben de tener en cuenta lo siguiente:

Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes simpaticomiméticos (fenilefrina, pseudoefedrina) están contraindicados en pacientes afectos de hipertensión arterial, hipertiroidismo, enfermedad coronaria y aquellos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa.

Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes simpaticomiméticos (fenilefrina, pseudoefedrina) deben de administrarse con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática y diabetes, ya que pueden agravar estos cuadros.

4. En España, actualmente solo existen dos medicamentos con fenilpropanolamina:

- Irritos solución oral (fenilpropanolamina y dextrometorfano)
- Senioral comprimidos y solución oral (fenilpropanolamina y clocinizina)

Estos medicamentos tienen sus fichas técnicas y prospectos adecuados, y su uso se considera seguro siguiendo lo establecido en la ficha técnica y el prospecto. Ambos se pueden consultar en la página web de la AEMPS http://www.agemed.es

Se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia a través de su Centro Autonómico correspondiente.



EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO



Fdo: Emilio Vargas Castrillón

annoula escribió:
Estos medicamentos tienen sus fichas técnicas y prospectos adecuados, y su uso se considera seguro siguiendo lo establecido en la ficha técnica y el prospecto.

Se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia a través de su Centro Autonómico correspondiente.

Mande?? entonces segun Mr Castrillon SI son seguras estas sustancias pero que si hay alguna reaccion se informe inmediatamente (esto me huele al mismo perro con distinto collar... o quiere experimentar directamente con nosotros los humanos*)

Carolina, esto de “Se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia a través de su Centro Autonómico correspondiente” se llama Farmacovigilancia y se aplica a absolutamente todos los medicamentos que estàn en el mercado. Desde la aspirina hasta la vacuna del papiloma humano y a preparados de algas chinas (por decir algo).

Los medicamentos estàs sometidos a un control y vigilancia permanentes para detectar cualquier efecto o reaccion adversa no conocida que pudieran provocar, tanto a corto como a largo plazo.

annoula escribió:Farmacovigilancia:
Los medicamentos estàs sometidos a un control y vigilancia permanentes para detectar cualquier efecto o reaccion adversa no conocida que pudieran provocar, tanto a corto como a largo plazo.

Mmm interesante ... pero a que tipo de profesionales va dirigido? los farmaceuticos, los investigadores, ... sea como sea tendran que pasar por un caso vivo para realizar el control: animal, vegetal o incluso humano, para ver las anomalias (espero que ese caso sea animal, que es en lo que se basa la investigacion cientifica por ahora...)

Ahora no puedo, pero esta tarde intentaré hacer un resumen para explicarlo bien e intentando no meter la pata.
Màs que nada que ahora estoy currando en un departamento de farmacovigilancia, y claro, estas cosas me gustan!

Eso es un BULO como la catedral de León.

Menudo OWNED con estas dos.

Atención aviso k voy a meter un rollo patatero sobre los pasos que se siguen para sacar un medicamento al mercado y cómo se vigila posteriormente. Quien avisa no es traidor. Dedicado a mi gran amigo Buti, k la próxima vez k me vea me dirá k cóooooomo me enrollo! Y k conste k lo escrito a continuación está hecho a super grosso modo y para nada puede servir para dar una lección en la facultad de medicina, farmacia, enfermería, etc.

En fin, que para que un medicamento salga al mercado, tiene k pasar muuuuuchas etapas. K sepais, k una media de lo k tarda una sustancia desd k se descubre kímicamente hasta que sale como medicamento al mercado pueden pasar unos 10-15 años. Casi nada. Y ni os explico el dinero k eso representa como inversión. Tened tb en cuenta k de cada 100 sustancias nuevas k se cree k pueden tener alguna acción en el cuerpo, con suerte 1 acabará saliendo al mercado… las otras, apartadas para siempre en el olvido.

Antes que nada, de entre las infinitas moléculas k se pueden sintetizar actualmente, los expertos escogen una, dos, tres.. k creen tener potencial como medicamento.

1.- Probamos la sustancia X in vitro (los tipicos tubitos k salen en las series) para obtener sus características físico-químicas de estabilidad, reactividad, cómo se puede formular/fabricar para las personas (hay sustancias k sólo se pueden dar en pastillas, otras k sólo en inyección, etc), y eso depende, entre otras cosas, de la fórmula química de la sustancia. Esta etapa puede durar como 1 año.

2.- Lo probamos con animalitos. Probamos la sustancia X en ratones, por ejemplo, y se mira no sólo qué efecto farmacológico tiene en el animal (si le cura la enfermedad o no), sino tb cómo se absorbe el medicamento, cómo se elimina, cómo se metaboliza etc etc. Esta etapa puede durar unos 2 años.

Una vez vemos que la sustancia no es cancerígena, k no mata a las ratas, k no da malformaciones en los fetos de los animales, k no son excesivamente tóxicos, k creemos poder tener mejor beneficio k riesgo con su uso, etc etc, entonces mandamos toooooodos estos datos (k no son pocos!) a un Comité Ético, que se empapa todos los datos precedentes y dictamina si es ético o no probar esa sustancia en personas.

* Hasta ahora eran ensayos pre-clínicos, y cuando intervienen las personas, son ensayos clínicos (clínico = relativo a las personas). *

Bien, una vez el Comité Ético te autoriza a probar ese medicamento en personas, pues te pones a probarlo en personas (qué lista soy). Normalmente primero se prueba en personas voluntarias y sanas (sin la enfermedad k se está intentando tratar con la sustancia X), para ver cómo de distribuye por el cuerpo, si da efectos adversos notorios, cómo eliminamos el medicamento y cuándo… etc etc.

Una vez hecho esto y ver k todo va bien, probamos en enfermos (tb voluntarios!). Pk claro, hasta ahora no sabemos si el medicamento es eficaz para tratar cierta enfermedad en las personas o no, ya k sólo se ha probado en gente sana.

Pues eso, k dp k el paciente ha dado su consentimiento para tomar esta sustancia en investigación, pues se le incluye en este ensayo clínico. Con esto obtenemos datos de eficacia y de seguridad. Cuando se prueba con enfermos, muchas veces suele haber 2 grupos de pacientes para el mismo estudio:
a) Los k toman el medicamento k se está estudiando
b) Los k toman placebo/otra sustancia de referencia para la misma enfermedad. Por ejemplo, si se prueba algo para el dolor de cabeza, pues la mitad de pacientes tomarán la sustancia “nueva”/en estudio, y la otra mitad tomarán aspirina, por decir algo. Y luego se comparará la eficacia/seguridad de la “nueva” con el medicamento de referencia.
Los ensayos clinicos pueden durar desd meses hasta 10 años.

Una vez han pasado estos tropecientos años y todo parece ir bien, entonces pides la autorización para poner tu medicamento a la venta.

Y luego llega la querida etapa de farmacovigilancia (aunk tb hay farmacovigilancia durante los ensayos clínicos!!). Es decir, el control, seguimiento, vigilancia de los efectos indeseados que pueden tener estos medicamentos y k no se han detectado durante los ensayos clínicos. Pk evidentemente, puede haber medicamentos con cierta reacción adversa muy poco frecuente que difícilmente se detectarán en ensayos clínicos y k sólo con un uso más extendido (cantidad/tiempo) podrá poner en evidencia.

Bueno, pues ese es mi rollo grosso modo. Carolina, si has llegado hasta aquí, espero que se haya entendido que el control del medicamento una vez comercializado se hace sobre los efectos en personas. Pero a nadie se le obliga a tomarlo, sino k resulta k el médico te lo prescribe para tu enfermedad X y resulta k a ti te provoca alergia, k se te caiga e pelo, k estés cansada, o mil cosas más. Además, parte de la investigación científica se basa en animales (imprescindible!!!), pero es imprescindible tb probarlo en personas antes de ponerlo al mercado. Los profesionales sanitarios k declaran estas reacciones adversas pueden ser tanto médicos, como enfermeras, como odontólogos, como farmacéuticos… hay unos procesos y formularios estandarizados k llegan a nivel de comunidad autónoma (hablo de España), luego estatal y luego europeo.

Si alguien ha llegado hast aquí empieza a ser friki de verdad, pero si encima os leéis esto http://www.ocu.org/20090601/efectos-adversos-de-medicamentos-Attach_s448774.pdf lo vuestro empieza a ser grave. Es un artículo divulgativo (no hay k saber mucho de ciencia para entenderlo!) sobre la farmacovigilancia k puede dejar las cosas claras a kien le interese. Yo lo encuentro todo esto super guachi pirulo, pero claro, tiene k haber frikis para todas las ramas…..

Me callo por hoy!

vaya tocho infumable con el que nos castigas pero es interesante y nada friki.

bravo annoula, yo soy de las frikis que ha leido hasta abajo...pero toda esa teoria, deberia aplicarse...
yo de las empresas farmaceuticas no me fio ni del bedel!

los laboratorios son un NeGoCiO más, así que para rentabilizar sus inversiones vete a saber lo k hacen. Pero habrá de todo, como en todas partes. Y lo k no se puede negar es que con los años se ha avanzado mucho en medicina, en investigacion, en medicamentos ... pero evidentemente, esto nunca se va a acabar! Antes los retos eran hacer k no te murieras de tuberculosis o de una infección urinaria y, superado esto, nos enfrentamos a hipertensiones, al abandono del tabaquismo, a perder peso, a luchar contra el sida y a mil cosas más k antes ni existían.
Et voilà!

¿Y quien de los forero/as piensa vacunarse de la gripe A ante la pandemia del lucro que se nos echa encima?

yo seguro k no xD

no suelo fiarme de las cosas echas rápido y con prisa ... Para la vacuna de la gripe A (virus H1N1) se han basado en datos de eficacia y seguridad de una vacuna diferente (para la gripe del virus H5N1). Yo no sé hasta qué puntos los datos de la vacuna X pueden utilizarse para justificar la vacuna Y. Eso sí ... esta vacuna debe estar bajo una vigilancia mega-estricta pk más les vale k dp de tanto revuelo no les salga la cosa mal

no es como decir k sacamos al mercado el ibuprofeno pk la aspirina funciona, pero vamos, casi xD

Prefiero cuando bebes Annoula !

yo tb!!!
entre semana casi ni me soporto xD

eso eso, mejor haciendo ensayos clínicos con el Balentines y el JB ............

BRAVO, les has dado en los webs a esos emails que se envian sin TOM ni SON y que no hacen mas que alterar al personal no cualificado y con poco entendimiento del tema!!!

Aun asi repasando el temario de hoy:

*En Diciembre del 2000, EEUU lanzo la alarma con hemorragia cerebral = mujeres jovenes = reduccion del apetito (obesidad) = descongestivo en antigripales

Despues vino la retirada de medicamentos en Noviembre del 2001 en Brasil, al que le sumamos Panama y sus jornadas de FARMACOVIGILANCIA para sacar por persona una buena cantidad de money:



Y con la conclusion del Subdirector general de medicamentos de uso humano en Espagne de reducir cantidades de fenilpropanolamina y que por suerte solo se da en estos dos medicamentos pero que se pueden comercializar ya que tienen una cantidad minima no nociva para la salud:

-Irritos solución oral (fenilpropanolamina y dextrometorfano)
-Senioral comprimidos y solución oral (fenilpropanolamina y clocinizina)

*Un tocho bastante fumable para pasar un rato dandole al coco…. Jejeje!! Aunque una imagen vale mas que mil palabras ( lo se a veces soy demasiado pragmatica )




PERO ESTO NO QUIERE DECIR QUE ME FIE DE LOS LABORATORIOS (estoy con Olaya) una cosa es el entendimiento y otra nuestra propia opinion de fiarse o no …




Y bueno eso de que los laboratorios son un negocio, pues claro que si !!! desde mi modesta opinión desde un mundo laboral totalmente diferente al de la ciencia (como puede ser el turismo, y precisando un poco el de negocios), he trabajado dia a dia con ellos y sus comerciales cuando hacian sus reuniones discutiendo teorias y tecnicas de ventas y si de verdad no me hubiera tomado mi trabajo en serio (con discreción, elegancia y profesionalismo...) ya hubiera transmitido algunas formulas interesantes de ciertos medicamentos que dejaban bien escritas y claritas en las pizarras de nuestros salones de reuniones a la competencia a cambio de un buen tocho de pasta, ...

Como conclusión encontre un esquema bastante gracioso que resumen toda la teoria de Annoula ( y repito que no me considero friki, bueno a no ser que me denote por preguntar demasiado …)




**Y respondiendo a Timitos: me has visto cara de paranoica para vacunarme de la famosa GRIPE A que por asi decirlo es la misma cuyo virus cambia cada 12 meses... ?? Puedo obsesionarme y gastarme el dinero en unos zapatos mega chulos pero no derrochar mi dinero en una vacuna que puede que me deje peor que antes ...